Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis: Antragstellung zum Erlangen einer Bescheinigung

zuklappenExterne Ansprechpartner/in
Einheitlicher Ansprechpartner des Landes Niedersachsen VCard
Friedrichswall 1
30159 Hannover
Telefon: 0800 818-8100
E-Mail: Öffnungszeiten:

Montag bis Donnerstag 9 bis 15 Uhr und Freitag 9 bis 12 oder nach telefonischer Vereinbarung


 
Einheitlicher Ansprechpartner Landkreis Oldenburg VCard
Delmenhorster Straße 6
27793 Wildeshausen
Telefon: 04431 85-560
E-Mail: Öffnungszeiten:

Montag bis Freitag 08.00 - 12.00 Uhr

nach Vereinbarung auch 7.00 - 18.00 Uhr möglich



KFZ-Zulassungsstelle

Montag bis Mittwoch 8.00 - 15.00 Uhr

Donnerstag 8.00 - 18.00 Uhr

Freitag 8.00 - 12.00 Uhr


 
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim VCard
Goslarsche Straße 3
31134 Hildesheim
Telefon: 05121 163-0
Telefax: 05121 163-999
E-Mail: Homepage: htt­ps://ww­w.­ge­wer­be­auf­sicht.­nie­der­sach­sen.­de/­start­sei­te/wir_u­ber_un­s_ak­tu­el­les_­lo­kal/­ge­wer­be­auf­sichtsam­ter/­gaa_hil­des­heim/­staat­li­ches-ge­wer­be­auf­sichtsamt-hil­des­heim-52034.html
 
Allgemeine Informationen

Einrichtungen und Labore, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter den Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP-Bedingungen) durchführen wollen, benötigen eine GLP-Bescheinigung. Um die GLP-Bescheinigung zu erlangen, müssen die Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte nachweisen, dass die Einhaltung der GLP-Grundsätze gewährleistet wird. Zur Erlangung der Bescheinigung bedarf es einer Antragstellung.

Die zuständige Stelle nimmt den Antrag entgegen und führt eine GLP-Inspektion bei den Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorten durch. Entspricht die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort den GLP-Grundsätzen, erteilt die zuständige Stelle eine GLP-Bescheinigung.

Verfahrensablauf
  • Antragstellung
  • Prüfung der Vollständigkeit der Antragsunterlagen
  • Inspektionsvorbereitungen inkl. Zurverfügungstellung von Dokumenten von der Antragstellerin an die Inspektorinnen
  • Inspektion
  • Entscheidung mit Bescheid
An wen muss ich mich wenden?
Zuständige Stelle

Die Zuständigkeit liegt bei der GLP-Leitstelle der zentralen Unterstützungsstelle Luftreinhaltung, Lärm, Gefahrstoffe und Störfallvorsorge (ZUS LLGS) im Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hildesheim. 

Dieses Verfahren kann auch über einen "Einheitlichen Ansprechpartner" abgewickelt werden. Bei dem "Einheitlichen Ansprechpartner" handelt es sich um ein besonderes Serviceangebot der Kommunen und des Landes für Dienstleistungserbringer.

Voraussetzungen

Prüfeinrichtungen oder Prüfstandorte müssen nachweislich die GLP-Grundsätze einhalten.

Diese sehen genau definierte Standards vor für 

  • Organisation,
  • Personal,
  • Räumlichkeiten,
  • Prüf- und Referenzsubstanzen,
  • Arbeitsanweisungen,
  • Ergebnisberichte und 
  • Archivierung
     
Welche Unterlagen werden benötigt?

Es werden Unterlagen benötigt. Diese sind abhängig vom Antragsgegenstand. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Gebühren fallen an?

Für die Erteilung einer GLP-Bescheinigung:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.1 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 300,00 EUR an. 

Für GLP-Inspektion:

  • Die Höhe der Gebühren ergibt sich - gemäß Anlage 1 zu § 1 Absatz 1 Allgemeine Gebührenordnung des Landes Niedersachsen Nr. 21.1.2 -  je nach Zeitaufwand. Es fallen jedoch mindestens 900,00 EUR an. 

Ggf. anfallende Auslagen werden im Kostenfestsetzungsbescheid ausgewiesen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es sind keine gesetzlich vorgegebenen Fristen zu beachten.

Bearbeitungsdauer

Über einen Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung wird innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Abschluss des Inspektionsverfahrens entschieden.

Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf

Widerspruch - siehe Angaben in den Bescheiden

Was sollte ich noch wissen?

Auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung sind alle nationalen GLP-Schriften, OECD-Dokumente und EU-Dokumente zur Guten Laborpraxis verfügbar.

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